28.5藥物臨床試驗機構需整改 亟待第三方稽查

在（zài）2013年由中國醫（yī）藥質（zhì）量管理協會主辦的“‘創新。安（ān）全。’屆臨床（chuáng）研究質量（進程控（kòng）製）學術（shù）研討會”暨“臨床研究質（zhì）量與風險評價中心”準備委員會上，SFDA藥品注冊司相幹負責人表示，2012年原國家食品藥品監督管理局檢查了134家藥物臨（lín）床實驗機構，其中38家需要整改，占總數的28.5.其中，問題較嚴重的23家由國家（jiā）局跟蹤其（qí）整改情況，另外15家（jiā）由省局跟蹤其整改情況。

此次檢查發現的（de）主（zhǔ）要問題包括：藥物臨床實驗機構缺少專職化人員和獨立的辦公室（shì）；質量管理體係不健（jiàn）全，缺少（shǎo）改進和落實；倫理審查流於（yú）情勢，缺少記錄和跟蹤；臨床研究結果（guǒ）被人為修飾；實驗室檢驗裝備使用不規範，對檢驗結果評判標準（zhǔn）不1；實驗方案、研究（jiū）病曆、CRF、日記卡等設計不當（dāng），可操作（zuò）性差（chà）；實驗用藥及資料交接、貯存、使用不當；數據（jù）不能及時、無（wú）誤、完全的記錄與保存，可溯源（yuán）性差；知情同（tóng）意書（shū）簽署不規（guī）範或受試者沒有充（chōng）分知情同意；參與臨床實驗人員沒有接受相（xiàng）幹GCP培訓等。固然，更嚴重的如虛構病（bìng）例或偷換血樣等造假現象時有產生。

我國藥品臨床實驗法律法規健全（quán）但履行環節打折扣2004年，原國家食品藥品監督管理局頒發了《藥物臨床實驗機構資曆認定辦法（試行）》；2007年（nián），《藥品注冊管理辦法（fǎ）》出爐（lú）。2010年與2011年，原（yuán）國家食品藥品監督管理局陸（lù）續出台了《藥品（pǐn）注冊管理辦法》、《藥物臨床實驗倫（lún）理審查工作指（zhǐ）點原則》和（hé）《藥物臨床實驗（yàn）生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》等法規和（hé）相幹（gàn）指點原則實行臨床實驗。中國現行的（de）藥物臨床實驗管理規（guī）範（GCP）來源於歐、美、日共（gòng）同發起的國際標準ICH-GCP，在基（jī）本原則和（hé）大多數的（de）實行細則上基本1致。但中國重視加強（qiáng）了臨床研究的批準權和（hé）管理權（quán）的集中控製（zhì），即批準研究在製度上要求較（jiào）高（gāo）。按理說，中（zhōng）國目前藥物臨床實驗質量監管的體係非常完備（bèi），但是公認的現狀卻是我國的臨床實驗數據不被（bèi）國際廣泛（fàn）認可，臨床實驗質量（liàng）不盡人意（yì）。

對（duì）此，SFDA藥品審評中心的相幹負責人表示，雖然相幹法規嚴格，但是履行環節卻（què）被不同的履行方打了折扣（kòu）：認證考（kǎo）核不嚴（yán）格（gé）、基（jī）地管理不到（dào）位、研（yán）究者（zhě）太忙不熟習GCP（臨床（chuáng）實驗規範）、CRO公司（合（hé）同研究組織）尋求利潤，SMO公司（基地管理組織（zhī））幫助造假，企業不專業不重視……這些（xiē）不嚴謹都是造成中國藥物臨床實驗質量不過關的緣由。

第3方稽查公司（sī）有望行（háng）駛“監理”職能“第3方稽（jī）查”不同於藥物臨（lín）床實驗的履行方或是審批方，而是（shì）1個（gè）獨立的監查機構，相當於建築工程中‘監理’的（de）角色：在臨（lín）床（chuáng）實驗開始進行時對方案進行把控，對研究者（zhě）、實驗團隊（duì）進行培訓；在實驗進程中發（fā）現實驗的問題，把問題找出來（lái）以後再重新培訓（xùn），避免後麵再產生一樣的問（wèn）題，其業務（wù）主要是（shì）幫助申辦方獲得真實全麵的（de）臨床實驗數據，同時評估（gū）和（hé）管理新藥投資風險。整體來（lái）講，“第3方稽查”的“監理”職能（néng）從臨床實驗的基層，即受試者和醫生層麵就開（kāi）始參與，通過對基層數據記錄（lù）和報表進行現場核實和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報告（gào），提供（gòng）給申辦方（1般是藥廠或投資方）。

目前，中國市場上的藥物臨床實驗第3方稽查公司（sī）數量非常有限，且市場潛力巨大：據國內家從事第3方稽查業務的經緯傳奇醫藥（yào）科技公司總經（jīng）理蔡（cài）緒柳介紹，目（mù）前（qián）國內批準做臨床實驗的新（xīn）藥有8400多個，4000個可能還需要做臨床（chuáng）實驗稽查，以後還要做上市後研究。每一個新藥大概做7百多病例，平均每一個新藥稽查費用（yòng）大概是40萬，那末（mò）這4千個新藥就需要16個億。另外，每一年新增新藥1千個左右，這也需（xū）要做臨床實驗，也需要監管。這些新藥（yào）的監管費（fèi）用大概（gài）50萬到60萬1個項目，這樣每一年新增的市場大（dà）概是5到6個億。由於隨著投資風險的顯現和醫藥市場的日趨規範，新（xīn）藥“第3方（fāng）稽查”上位的日子也許不遠了。